德國殷格翰2016年3月1日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)已經(jīng)公布了肯定意見，建議批準(zhǔn)阿法替尼用于在鉑類藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（SqCC）患者的治療。目前阿法替尼已獲批用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療*。
人用藥品委員會(huì)的肯定意見基于針對在一線藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的肺鱗狀細(xì)胞癌患者進(jìn)行的頭對頭LUX-Lung 8臨床試驗(yàn)的結(jié)果。與厄洛替尼相比，阿法替尼表現(xiàn)如下1：
- 顯著延遲了肺癌的進(jìn)展（PFS，無進(jìn)展生存期，主要終點(diǎn)），將癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了19%
- 顯著提高了總生存期（OS，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了19%
- 改善了生活質(zhì)量，控制了癌癥癥狀
兩治療組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似，觀察到的某些不良反應(yīng)發(fā)生率存在差異：觀察結(jié)果顯示，阿法替尼與厄洛替尼相比，嚴(yán)重腹瀉和口腔炎（口腔潰瘍）的發(fā)病率更高（3級腹瀉：10% 對比2%；3級口腔炎：4% 對比 0%）；報(bào)道稱，厄洛替尼與阿法替尼相比，嚴(yán)重皮疹/痤瘡的發(fā)病率更高（3級皮疹/痤瘡：10% 對比 6%）1。
肺鱗狀細(xì)胞癌發(fā)生于氣道內(nèi)細(xì)胞，約占非小細(xì)胞肺癌病例的20-30%2,3。與其預(yù)后不良、有限的生存期以及咳嗽、呼吸困難等癥狀有關(guān)；晚期肺鱗狀細(xì)胞癌確診后的中位總生存期約為一年4,5。
勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 已經(jīng)公布了肯定意見，建議批準(zhǔn)阿法替尼用于在鉑類藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（ SqCC ）患者的治療。
勃林格殷格翰實(shí)體腫瘤醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Mehdi Shahidi博士稱：“盡管最近在肺鱗狀細(xì)胞癌治療領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，這種疾病的治療仍然極具挑戰(zhàn)性。我們非常高興收到人用藥品委員會(huì)對阿法替尼的肯定意見；這不僅僅代表可能獲得首個(gè)專門批準(zhǔn)用于肺鱗狀細(xì)胞癌患者的口服治療方案，還證實(shí)了第二代表皮生長因子受體靶向制劑阿法替尼與第一代制劑相比的積極作用。”
LUX-Lung 8 試驗(yàn)是阿法替尼LUX-Lung計(jì)劃（最大規(guī)模的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）臨床試驗(yàn)系列）的一部分，在LUX-Lung 1-8的試驗(yàn)中，全球范圍內(nèi)納入了超過3760例患者。完整的計(jì)劃包括一線設(shè)定的兩項(xiàng)關(guān)鍵研究（ LUX-Lung 3和LUX-Lung 6），以及兩項(xiàng)頭對頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的研究LUX-Lung 7和LUX-Lung 8））。LUX-Lung計(jì)劃涉及到來自全世界40個(gè)國家的680個(gè)研究中心的肺癌專家，反映了勃林格殷格翰和肺癌專家們強(qiáng)有力的合作關(guān)系。
阿法替尼已在60多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，用于EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌*的一線治療，最近的LUX-Lung 7臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了阿法替尼與第一代EGFR靶向制劑治療該適應(yīng)癥的獲益6。這項(xiàng)全球IIb期頭對頭臨床試驗(yàn)表明，阿法替尼與吉非替尼相比表現(xiàn)更優(yōu)，肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)均降低了27%6。
*商標(biāo)名稱為GIOTRIF® 的 阿法替尼已獲歐盟批準(zhǔn)用于晚期EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌未使用酪氨酸激酶抑制劑的成人患者的一線治療。各國注冊條件不同,請參考當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的處方信息。
參考文獻(xiàn)
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